ライフサイエンス
医学や医療が日々進化する中で、希少疾患等に対する研究や技術開発が進み、新たな治療法・新薬の開発供給が進む一方で、医薬品の安全性を脅かす事象も起こっており、患者さんが安心・安全に病気と向き合える環境を再構築する必要に迫られています。同時に、ライフサイエンス企業においては、厳格化する法規制や社会の価格プレッシャーに対応しつつ、R&Dの生産性向上、製品・サービスの品質確保と安定供給、営業・マーケティング活動の最適化が求められています。
QUNIEはライフサイエンス企業での探索研究、CMC研究、臨床開発、SCM、製造、流通、経営企画を含む広範なケイパビリティを有しており、医療機関や規制当局で経験を積んだ専門家の知見も生かしながら、経験を踏まえて幅広いサービスを提供します。
テーマ
▪戦略の策定
- – 事業戦略
- – R&D戦略
- – サプライチェーン戦略
- – マーケティング戦略
- – アライアンス戦略
- – デジタル/IT戦略
▪事業管理の高度化
- – 原価管理
- – 予実管理
- – リスク管理
- – QC/QA
- – 内部統制
▪デジタル変革・業務改革
- – 探索研究
- – CMC研究
- – 臨床開発
- – SCM
- – 製造
- – ファーマコビジュランス
▪新規事業/グループ会社の立ち上げ
- – CDMO事業
- – デジタル治療/デジタル診断事業
- – 他業界企業のライフサイエンス事業
- – 海外企業の日本事業
▪システム導入PMO支援（ERP、ServiceNow®、LIMS、MES、EDMS、EQMS、CRMなど）
- – 企画構想策定
- – 要件定義
- – 概念データモデル構築
- – RFP作成
- – ベンダー/ソリューション選定
- – テスト
- – 効果検証・改善活動を含む運用体制構築
▪コンプライアンス対応
- – GxP規制対象業務の改革・システム更新
- – コンピュータ化システムバリデーション（GxPバリデーション、AIバリデーション）
▪海外企業との連携事業支援
▪RWDを活用した臨床研究支援
ホワイトペーパ－
AIを活用した創薬研究プロセスの加速化
1章. 製薬企業がAIを活用する背景とその投資動向
AI技術は、創薬研究プロセスの付加価値の最大化、投下資本の適正化、およびリスク管理の強化への貢献が期待されています。本章においては、製薬企業におけるAI技術への投資動向が活発化している背景とその実態について解説します。
2章. 探索研究プロセスを加速するAI活用
探索研究プロセスの主な課題とその課題が発生する原因仮説を構造化して、解説します。そして課題の解決に向けたデータとAI技術を活用した７つの最新事例についても紹介します。
3章. CMC製法開発プロセスを加速するAI活用
CMC製法開発のスピードと品質の向上に向けて、現状の主な課題、その根本原因の仮説、およびデータとAI技術を活用したソリューションの可能性について解説します。さらに、プロセス開発や連続生産における2つのAI活用事例や、規制当局の最新動向にも触れ、技術導入と規制対応の両立についても紹介します。
4章. 創薬研究プロセスにおけるAI導入における方法論
AI導入を成功に導くためには、進め方における「やるべきこと」「避けるべきこと」を明確にすることが重要です。現状の課題を解決しながら、競争優位性の獲得を目指したデータやデジタル技術を活用した施策について解説します。また、研究者向けのAI学習方法とその効果についても紹介します。
